今年以来大圣证券，创新药板块行情持续走强。
Choice数据显示，2025年年初至今，创新药板块（BK1106）累计涨幅33.01%，恒生创新药ETF（159316）、港股通医药ETF（513200）分别累计上涨41.05%、55.26%。
“理论上目前这波行情还没有结束，因为在过去特别是从2021年到现在跌得比较多，像很多港股公司跌了90%，之后它再翻个300%其实也才回到过去腰部的位置。行情的持续还有赖于后面持续产生新的合作BD（Business Development，商务拓展）交易。”一位不愿具名的医药行业分析师对《中国经营报》记者如此说道。
重磅BD已然成为创新药二级市场行情的催化剂。过去几个月内，跨国制药巨头对中国创新药企的兴趣显著增强，一系列大额交易陆续达成。
今年3月，恒瑞医药（600276.SH）在与跨国药企默沙东的一桩交易中刷新其近年来对外BD的首付款最高纪录。恒瑞医药商务发展相关负责人对记者表示，全球化已经成为恒瑞当前最重要的战略议题之一，而通过BD借助合作伙伴的力量是重要实现路径之一。“公司财报显示，BD授权收入已形成显著业绩贡献，尤其在利润端。”
“出海”为国内创新药企打开了盈利增量空间。近期，亿帆医药（002019.SZ）旗下创新药产品亿立舒成功向美国市场发货，合作方已签发超4万支的订单。亿帆医药方面对记者表示：“自主出海不仅是利润最大化路径，更是中国创新药产业从‘跟随者’转向‘规则制定者’的关键跳板。”
BD金额屡创新高大圣证券
今年以来，中国创新药“出海”热度仍居高不下。兴业研究发布的研报显示，2025年1—5月，国内创新药企对外授权（License-Out）交易总金额已达455亿美元，超过2024年上半年的交易总额。根据医药魔方NextPharma数据库，2025年年初至今，中国药企对外授权合作交易首付款总金额达23.29亿美元，同比增长329%。
上述医药行业分析师对记者表示，从2015年国内药品改革到现在鼓励创新，创新药行业在去年和今年都进入一个爆发期，主要体现在国内药企以首付款和里程碑付款的形式将其新药管线的国外开发权益给到海外大公司，“这是国内创新药发展到一定阶段的产物。”
在这些交易中，今年3月，默沙东以2亿美元的首付款获得恒瑞医药在研管线HRS-5346在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。同时，恒瑞医药有资格获得与开发、监管和商业化相关的里程碑付款，最高可达17.7亿美元。另外，默沙东将向恒瑞医药支付相应的销售提成。
公告显示，HRS-5346是一种在研的Lp（a）口服小分子抑制剂，目前正在中国进行Ⅱ期临床试验。Lp（a）升高是一种遗传决定的疾病，也是心血管疾病的独立危险因素。
恒瑞医药方面表示，上述交易首付款能达到这样的高点，核心在于公司强大的自主研发和全球商务拓展能力。“心血管疾病在全球存在巨大未满足的临床需求，而靶向Lp（a）的降脂疗法是心血管疾病防治的重要突破点之一。通过与默沙东的合作，恒瑞医药不仅能够积累海外临床开发经验，还可以进一步提升恒瑞医药的国际知名度和品牌影响力，为国际化战略布局注入强劲动能。”
记者注意到，恒瑞医药近年全面发力BD，目前已实现14笔创新药对外授权合作大圣证券，其中近三年对外授权9笔，交易金额同步持续提升。
恒瑞医药方面表示，稳步推进国际化是公司的长期发展战略。借助国际领先的合作伙伴实现研发成果的快速转化及海外市场覆盖，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。“一方面，恒瑞医药自主开发的产品均拥有全球知识产权，是海外BD交易的基础。另一方面，BD业务的持续成功是公司创新水平的反映，说明恒瑞医药的创新药管线具备全球竞争力，能够得到优质合作伙伴的认可。”
上述医药行业分析师认为，选择对外BD对药企的好处在于能够通过具备临床能力和商务能力的海外大公司将产品较快地推向市场，产品得到市场认可，从而证明药企的研发实力强劲，同时将研发的收益提前。
自主出海乘风破浪
不同于开展国际合作推动产品走出国门的“借船出海”模式，亿帆医药选择了更少人走的“自主出海”路径。
“在License-out模式中，海外药企常控制高附加值环节（如临床试验设计、市场销售）。自主出海可掌控全价值链，从研发到市场销售的每一个环节都能由企业自主决策，这不仅能提升企业的全球竞争力，还能加速中国创新药产业的国际化进程。”亿帆医药方面表示。
今年5月底，亿帆医药完成了亿立舒向美国市场的首批发货。基于产品临床数据表现与市场潜力，美国合作伙伴Acrotech上调了该药品在美上市后的约定采购量和销售目标，并有计划独自承担研发投入开展该产品的自动注射研究，致力进一步提升在美国市场的份额。
亿立舒为亿帆医药自主研发的艾贝格司亭α注射液产品的商品名，于2023年年底获美国食品药品监督管理局（美国FDA）批准上市，原计划于2024年在美国上市销售。不过，亿帆医药作为MAH（药品上市许可）持有人首次向美国供货，由于经验缺乏，包装出现问题，加之海外供应链等原因导致延期。直到今年5月底，亿立舒才成功发往美国市场。
历经挑战仍要登陆美国市场的亿帆医药方面对记者表示，美国市场是全球创新药研发投入的首选市场，亿立舒作为创新药出海，同样将美国市场作为主要目标之一。“美国是全球最大的医药市场，2024年达到约6430亿美元的规模。其中，仿制药约占美国处方药市场的90%，却仅贡献20%左右的销售额。换言之，仅占10%处方量的创新药贡献了约80%的销售额。美国药品价格形成以市场机制为主，政府只负责审查药品企业的生产、经营资格以及制定医疗保险处方药目录，不直接参与药品价格制定。药品价格主要通过市场竞争特别是各种医疗保险计划的竞争形成。相对于其他市场，美国医疗卫生开支大、支付能力强、市场化机制成熟。”
记者注意到，在国内，亿立舒2023年年底成功通过国家医保谈判，价格约2400元/支，2024年中国境内终端净销售超5亿元。而据市场消息，亿立舒在美国市场的标签价超过4000美元每支。
“当然不容忽视的是，美国政府推出的《通胀削减法案（IRA）》以及特朗普的‘最惠国药价政策’（Most Favored Nation Pricing）可能会对中国创新药带来一定的影响，但这取决于该政策落地的可行性及程度。在众多行业人士看来，‘最惠国政策’在美国市场完全落地的可能性并不大，退一万步来讲，即便其排除万难最终成功落地，药品的整体降价幅度最多也只能是在1%到10%之间，并不会出现大比例的降幅。同时亿立舒并不将视野仅局限于美国市场，除已经在欧洲、阿曼、巴西等国家上市，还正在东南亚、中东等国家采用多种合作模式拓展全球市场。”亿帆医药方面进一步补充称。
这些年，大众对于企业走向国际舞台竞争更常使用“出海”一词。相较于“国际化”，“出海”不仅颇具冒险的意味，也道出了其中的艰辛不易。
亿帆医药方面对记者坦言：“‘自主出海’这条道路并不顺利。”公司在这个过程中曾经历临床试验三地开展的周期长、资金需求多等困难，以及疫情期间如何解决欧美因旅行限制而延缓检查的问题、如何打造符合欧美要求的供应链及溯源体系的问题，还要面对与中国完全不同的国家商业准入和医保政策、与合作伙伴的磨合等。“‘自主出海’是企业追求更高价值、应对国内竞争和实现可持续发展的必然选择，但企业需要具备卓越产品力、强大管线支撑和充分的准备（人才、资金、策略等）。”
纵使前方风高浪急大圣证券，亿帆医药方面称，通过“自主出海”，中国创新药企能更直接地了解国际市场需求和监管要求，从而推动国内研发体系的升级和完善。“自主出海”能力的建立将成为评价中国创新药企核心价值和未来发展潜力的最重要标尺之一。
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